Zastanawiałaś się kiedyś, jakie podstawowe kryteria musi spełnić kosmetyk, aby trafić do sprzedaży? Po pierwsze, zgodnie z definicją, musi mieć m.in. określoną formę, miejsce aplikacji oraz funkcję. A po drugie, musi przejść szereg badań, z których najważniejszym jest szczegółowa ocena jego bezpieczeństwa.

Najważniejszy akt prawny dla przemysłu kosmetycznego stanowi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. wraz z późniejszymi zmianami, które obowiązuje zarówno w Polsce, jak i we wszystkich innych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Jego celem jest zapewnienie wysokiego i jednakowego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków produkowanych i oferowanym we wszystkich krajach UE.

Definicja kosmetyku

Istotny element tego rozporządzenia stanowi definicja kosmetyku, która obejmuje formę, miejsce aplikacji oraz funkcję wskazującą na przeznaczenie lub zastosowanie kosmetyku. Pod pojęciem kosmetyku rozumiemy więc:

Każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ludzkiego ciała, takimi jak: skóra, włosy, paznokcie, wargi, zęby, błony śluzowe jamy ustnej, zewnętrzne narządy płciowe, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymanie ich w czystości oraz w dobrym stanie, ochrona, upiększanie, perfumowanie lub poprawa zapachu ciała.

Na półkach sklepowych pojawia się szeroka oferta wyrobów określanych mianem dermokosmetyków, kosmetyków aptecznych, naturalnych, organicznych.

Za kosmetyk, niezależnie od segmentu, do którego jest on przypisany przez producenta, można uznać jednak wyłącznie wyrób, który spełnia wszystkie wymienione w przedstawionej definicji kryteria. Z tego powodu do tego segmentu produktów nie można zaliczyć peruki czy sztucznych rzęs, ponieważ ich forma nie jest zgodna z pierwszą częścią definicji określającą produkt jako substancję bądź ich mieszaninę.

Kosmetykami nie są także wyroby przeznaczone do spożycia, wstrzykiwane, wdychane czy też wszczepiane.

Co istotne funkcja kosmetyku nie może wykraczać poza jego prawną definicję. Zatem produkty, które leczą, czy też zapobiegają chorobom, a także takie, które np. działają bakteriobójczo lub odstraszają owady, nie mogą być klasyfikowane do tej grupy produktów. Powinny one zostać zakwalifikowane odpowiednio do wyrobów leczniczych albo biobójczych.

Podział kosmetyków na dwie kategorie

Zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) wyróżniamy dwie kategorie kosmetyków.

Do pierwszej kategorii zaliczamy produkty, które wymagają wyjątkowej uwagi. Są to: wyroby do stosowania u dzieci poniżej trzeciego roku życia, preparaty do pielęgnacji skóry okolic oczu, mające kontakt ze śluzówką i do zewnętrznej higieny intymnej. Coraz częściej są tu także wymieniane wyroby adresowane do osób starszych o osłabionym układzie immunologicznym. Wszystkie pozostałe kosmetyki klasyfikowane są do kategorii drugiej.

Listy surowców dla przemysłu kosmetycznego

O funkcjonalności i bezpieczeństwie produktu decydują zarówno zawarte w nim surowce, jak i odpowiedni ich dobór. Kosmetyki, szczególnie zaliczane do pierwszej kategorii, powinny być recepturowane na bazie składników wysokiej jakości, o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania,  pozbawionych potencjalnego działania drażniącego czy alergizującego.

Z tego też powodu dla przemysłu kosmetycznego opracowywane są odpowiednie listy surowców. Istnieje rejestr składników absolutnie zakazanych do stosowania w recepturach oraz wykaz surowców dozwolonych wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania. Przedstawione są także listy barwników, substancji konserwujących  i promieniochronnych z podaniem ilości, zakresu i warunków ich wykorzystania.

Do obrotu nie mogą być dopuszczone kosmetyki zawierające substancje niedozwolone do stosowania, jak również takie, w których wykorzystano surowce dozwolone do użycia w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zostały przekroczone.

Surowce, które nie znajdują się na wymienionych listach, mogą być wprowadzane do receptur kosmetyków w dowolnych ilościach, jednak pod warunkiem, że: „produkty kosmetyczne na ich bazie wprowadzone na rynek, stosowane w normalnych lub innych dających się przewidzieć warunkach, nie będą szkodzić ludzkiemu zdrowiu”.

W przypadku surowców budzących kontrowersje, dopuszczonych czasowo, lub takich, dla których prowadzone badania wykazują możliwość szkodliwego działania dla zdrowia, listy te są okresowo weryfikowane.

Ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych

Ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych musi być oparta na odpowiedniej dokumentacji zawierającej wszystkie możliwe dane konieczne do ich identyfikacji. Powinna ona obejmować określenie zawartości substancji biologicznie aktywnych, zanieczyszczeń, sposobu stabilizowania, w tym konserwacji. Przed wprowadzeniem na rynek surowce kosmetyczne muszą  przejść szereg testów z zakresu toksykologii. Obejmują one zarówno badania dotyczące działania kancerogennego, mutagennego, teratogennego, drażniącego i uszkadzającego skórę, jak również oszacowanie zdolności ich przenikania przez barierę warstwy rogowej naskórka.

Czynnik ryzyka składnika kosmetycznego oceniany jest jako tzw. margines bezpieczeństwa MoS (Margin of Safety). Przy jego wyliczaniu uwzględnia się 2 elementy.

Pierwszy z nich stanowi maksymalna dawka substancji, np. witaminy lub innego składnika aktywnego, która przy dłuższym stosowaniu nie powoduje niekorzystnych objawów zdrowotnych. Znana jest ona jako NOAEL (No observed adverse effect level).

Drugi składnik oceny bezpieczeństwa surowca kosmetycznego stanowi S.E.D (systemic exposure dose), czyli dawka substancji, na którą konsument, stosując regularnie kosmetyk zawierający ją, jest narażony. Przy jej wyliczaniu uwzględnia się: ilość aplikowanego w ciągu dnia kosmetyku,  zawartość w nim badanego składnika i stopień jego absorpcji przez skórę.

Margines bezpieczeństwa dla danego surowca wyliczany jest jako stosunek NOAEL do S.E.D. Przyjmuje się, że jego wartość powinna przekroczyć 100. Parametr ten stanowi istotny element bezpieczeństwa badanego składnika.

Komitet Naukowy Komisji Europejskiej

Jedną z ważniejszych instytucji europejskich, której działanie związane jest z wydawaniem opinii na temat bezpieczeństwa produktów rynkowych, w tym również składników kosmetycznych,  stanowi Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP), działający przy Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej. Biorąc pod uwagę opinie sporządzone przez jego ekspertów, Komisja Europejska podejmuje decyzje o zakazie czy nowych uregulowaniach prawnych dotyczących surowców tego segmentu.

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek europejski istnieje obowiązek jego zgłoszenia do tzw. Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Cosmetic  Products Notification Portal, CPNP), czyli bazy internetowej, która jest dostępna na stronie https://webgate.ec.europa.eu/cpnp.

Bezpieczeństwo kosmetyku ważniejsze od funkcjonalności

Zgodnie z obowiązującym w UE prawem w przypadku kosmetyków ważniejsze od  funkcjonalności jest ich bezpieczeństwo, które przed udostępnieniem produktu odbiorcom musi być  bardzo dokładnie oszacowane. Z tego powodu wszystkie kosmetyki przed wprowadzeniem na rynek przechodzą bardzo szczegółowe i restrykcyjne badania oraz tzw. ocenę bezpieczeństwa. Raport z niej stanowi kluczowy element dokumentacji i opisu każdego produktu kosmetycznego.

Ocenę taką może przeprowadzić  wyłącznie  specjalnie do tego celu przygotowana osoba tzw. Safety Assesor. Najczęściej jest to specjalista, który ma odpowiednie kwalifikacje, wiedzę i doświadczenie z zakresu: chemii, medycyny, farmacji, toksykologii czy pokrewnych dziedzin. W przypadku kiedy zakład produkujący kosmetyki nie ma pośród pracowników odpowiedniej osoby, może zlecić wykonanie oceny bezpieczeństwa wyrobu specjalistycznemu, zewnętrznemu  laboratorium.

Przy dokonywaniu oceny bezpieczeństwa kosmetyku, producent musi uwzględnić wiele czynników, m.in.: częstość jego stosowania, powierzchnię aplikacji, stopień oraz długość kontaktu z ciałem człowieka, a także grupę potencjalnych odbiorców, dla których jest on adresowany.

Z tego też powodu producent zobowiązany jest do gromadzenia i udostępniania do kontroli, dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania produktu, która powinna zawierać:

  • ilościowy i jakościowy skład kosmetyku;
  • dane pozwalające na ustalenie tożsamości dostawców poszczególnych składników;
  • specyfikacje fizykochemiczne i mikrobiologiczne składników;
  • kryteria chemicznej i mikrobiologicznej oceny czystości gotowego wyrobu;
  • ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi wraz z dokumentacją ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki surowców pod względem: toksykologicznym, budowy lub składu chemicznego, stopnia kontaktu z ciałem ludzkim;
  • ocenę czystości mikrobiologicznej;
  • badania dermatologiczne;
  • udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania;
  • dane o ewentualnych niepożądanych działaniach na zdrowie ludzi w następstwie stosowania kosmetyku.

Kompozycje zapachowe a bezpieczeństwo ich stosowania

Przy ocenie bezpieczeństwa kosmetyku producent musi zwrócić uwagę na użyte w nim kompozycje zapachowe. Spośród związków wykorzystywanych do ich tworzenia 26 pojawiło się na liście potencjalnych alergenów, które w określonych warunkach muszą być wymienione pośród składników kosmetyku. Dyrektywa 2008/42/WE wprowadziła dla niektórych z nich ograniczenia związane z kategoriami kosmetyków, w których mogą być stosowane i ich dopuszczalnymi maksymalnymi  stężeniami.

Z tego przy szacowaniu ich bezpieczeństwa należy uwzględnić szczegółowe informacje dotyczące obecności i stężeń substancji klasyfikowanych jako potencjalne alergeny. Powinno być ono oparte na analizie chemicznej kompozycji lub jej składników. Ważnym elementem dla producenta jest także świadectwo zgodności kompozycji z aktualnymi standardami IFRA, jak również z właściwym ustawodawstwem chemicznym UE. Deklaracja kompozycji zapachowej powinna ponadto obejmować zakres stężeń użytkowych, dla których została ona oceniona, jak również wyważoną ocenę  bezpieczeństwa dla zamierzonego zastosowania.

***

Jak wynika z tego krótkiego przeglądu, podstawę dopuszczenie kosmetyku do oferty handlowej stanowi oszacowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Warto również zwrócić uwagę na fakt, iż przypadki, kiedy preparat, mimo rzetelnie przeprowadzonej oceny tego czynnika, stanowi zagrożenie dla zdrowia konsumentów, są niezwykle rzadkie.

literatura